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Le promoteur: Sanofi
Sanofi MAJ Il y a 4 ans

Étude ACT15319 : étude de phase 1-2 randomisée évaluant l’efficacité et la pharmacocinétique de l’isatuximab en association avec du cemiplimab et celles de l’isatuximab seu,l chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade avancé. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, pouvant se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique développent une maladie résistante à la castration. Le docétaxel est le traitement de référence du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration mais de nouveaux traitements pourraient présenter une efficacité plus importante dans le cadre du traitement de ce cancer. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cas de cancers du poumon. L’isatuximab est un anticorps monoclonal ciblant un antigène présent sur les cellules tumorales. Le cemiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la pharmacocinétique de l’isatuximab associé à du cemiplimab et celles de l’isatuximab seul chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé. L’étude comprendra 2 phases : 1 - Lors de la 1ère phase, tous les patients recevront de l’isatuximab associé à du cemiplimab. La dose d’isatuximab sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase. 2 - Lors de la 2ème phase, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de leur maladie. Les patients du 1er groupe seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : * Les patients du 1er sous-groupe recevront de l’isatuximab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase, associé à du cemiplimab. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’isatuximab seul à une dose différente de celle déterminée lors de la première phase. Les patients du 2ème groupe recevront de l’isatuximab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase, associé à du cemiplimab. Les patients du 3ème groupe recevront de l’isatuximab à une dose différente de celle déterminée lors de la première phase, administré seul ou associé à du cemiplimab. Les patients du 4ème groupe recevront de l’isatuximab à une dose différente de celle déterminée lors de la première phase, associé à du cemiplimab. Les patients seront suivis jusqu’à 12 mois après l’inclusion du dernier patient dans l’étude.

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Sanofi MAJ Il y a 4 ans

Étude ACT15377 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance, l’efficacité préliminaire et la pharmacocinétique de l’isatuximab seul ou associé à l’atézolizumab, chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du CHC car elle permet de traiter la maladie. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Le CHC représente le 5ème cancer le plus fréquent dans le monde. Les cancers de la tête et cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’ils se développent au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et cou. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le cancer de l’ovaire résulte le plus souvent d’une dégénérescence maligne des cellules épithéliales qui tapissent l’ovaire. Il se développe généralement insidieusement, sans occasionner de signe clinique particulier au début de sa croissance. Son diagnostic est donc difficile et s’effectue souvent tardivement. Le glioblastome multiforme est le type de tumeur cérébrale primaire le plus commun et agressif chez l’adulte. Les rechutes locales du glioblastome sont fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et la sécurité sanitaire d’une thérapie associant deux agents : l’isatuximab et l’atézolizumab pour les patients ayant des tumeurs malignes avancées : carcinome hépatocellulaire non résécable (1), carcinome épidermoïde de la tête et cou platine-réfractaire/ récurrent/ métastatique (2), cancer des cellules épithéliales des ovaires platine résistant/ réfractaire (3), glioblastome multiforme récurrent (4). L’isatuximab est un anticorps monoclonal qui agit en bloquant une glycoprotéine (CD38) qui participe à l’adhésion cellulaire, la transduction du signal et au métabolisme intracellulaire. Une expression élevée de CD38 est un biomarqueur de certaines formes de cancer. L’atézolizumab est un anticorps qui agit en bloquant une protéine qui empêche le système immunitaire de travailler correctement et d’attaquer les cellules tumorales. Il aide le système immunitaire à les trouver et les détruire. L’étude se déroulera en 2 phases : Durant la 1ère phase, tous les patients recevront de l’isatuximab et de l’atézolizumab, toutes les 3 semaines. La dose d’isatuximab sera progressivement augmentée par groupe de patients différents afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème phase. Durant la 2ème phase, les patients seront répartis en 6 groupes, dont 2 sous-groupes, en fonction de leur pathologie : - Groupe A : carcinome hépatocellulaire non résécable, - Groupe B : carcinome épidermoïde de la tête et cou réfractaire au platine - récurrent et métastatique, - Groupe C : cancer des cellules épithéliales des ovaires résistant/réfractaire au platine, - Groupe D : glioblastome multiforme récurrent. Les patients des 4 groupes recevront de l’isatuximab et de l’atézolizumab, toutes les 3 semaines. L’isatuximab sera administré à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la phase 1. Les patients du sous-groupe D-1 recevront de l’isatuximab à la dose la mieux adaptée associé à l’atézolizumab. Les patients du sous-groupe D-2 recevront l’isatuximab seul, toutes les 3 semaines, à une dose 2. Les patients seront suivis durant 28 mois, incluant une période d’observation de 28 jours, une période de traitement de 24 mois puis une période de suivi sanitaire de 3 mois.

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Sanofi MAJ Il y a 5 ans

Étude TCD14906 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab en association avec du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. L’isatuximab est un anticorps monoclonal ciblant un antigène présent sur les cellules tumorales du myélome multiple induisant la mort de ces dernières. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab associé à du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la première étape, les patients recevront de l’isatuximab toutes les semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines pendant 4 semaines puis recevront de l’isatuximab toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines. Les fréquences d’administration de l’isatuximab et du cémiplimab seront diminuées en cas d’intolérance au traitement afin de déterminer le schéma thérapeutique le mieux adapté pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients seront répartis en 2 ou 3 groupes selon la dose recommandée établie lors de la première étape. Les patients du groupe 2A recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1. Les patients du groupe 2C recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines ou directement toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1, associé à du cémiplimab toutes les 4 semaines. Les patients seront revus 2 et 3 mois après la fin du traitement à l’étude.

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Sanofi MAJ Il y a 6 ans

Étude CARD : étude randomisée de phase 4 comparant le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traité antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. La majorité des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. La stratégie thérapeutique pour ces patients passe par une chimiothérapie avec un agent cytotoxique ou un agent antiandrogène, selon qu’ils ont eu un échec d’un traitement antérieur par un antiandrogène (patients considérés comme résistants à la castration) ou un échec d’une chimiothérapie à base de docétaxel ou lorsqu’une chimiothérapie n’est pas indiquée du point de vue clinique. Le cabazitaxel, l’abiratérone et l’enzalutamide constituent des traitements alternatifs chez les patients dont la maladie a progressé sous une chimiothérapie par docétaxel, mais il y a besoin de faire une étude comparative pour déterminer leurs places dans la stratégie de traitement du cancer de la prostate métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les patients sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associé à de la prednisone par voie orale, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’abiratérone acétate par voie orale une fois par jour associé à de la prednisone par voie orale deux fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale une fois par jour. Les patients seront traités jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis après la fin du traitement jusqu’à la progression, la fin de l’étude ou le retrait du consentement du patient.

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